Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios (informe Stoa/Parlamento Europeo).
Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS)
Evaluación de Tecnologías Sanitarias
31/12/2000
- Opciones
- Antecedentes para las opciones relevantes europeas
- Opciones para los dispositivos implantables. Posiciones del mercado y dinámica social previsibles para la difusión y control de implantes de silicona
- Acción europea e internacional en este campo
- Revisión de la legislación europea
- Directivas relacionadas con los implantes/dispositivos médicos
- Directivas relacionadas con la protección del consumidor
- Otras referencias legislativas relevantes
- Consulta con los Estados miembros de la UE, situación actual de la distribución y uso de implantes, postura gubernamental, políticas legislativas y sanitarias adoptadas
- Revisión de otras referencias relevantes relacionadas con la legislación internacional
- Instrumentos de la UE relacionados con la armonización de la legislación y el control de los dispositivos médicos
- Alternativas prácticas posibles, incluyendo propuestas alternativas para nuevas Directivas europeas
- Antecedentes para las opciones relevantes europeas
- Argumentos y pruebas
- Antecedentes, incluyendo argumentos a favor y en contra de los riesgos para la salud de los implantes de silicona
- Riesgos para la salud generales y específicos causados por los implantes de silicona, efectos sistémicos y efectos locales
- Efectos de los implantes a corto, medio y largo plazo (cuatro,ocho y doce años)
- Efectos en el postoperatorio y seguimiento
- Conclusiones
- Visión global de la investigación primaria y de las revisiones relevantes. Período 1990-1999
- Investigación llevada a cabo actualmente en la UE
- Investigación actual en otros países del mundo
- Conclusiones
- Información primaria obtenida
- Análisis de los niveles de regulación contemplados
- Niveles alternativos de precaución recomendados teniendo en cuenta el conocimiento actual sobre cuestiones de salud
- Implicaciones de nueva legislación
- Antecedentes, incluyendo argumentos a favor y en contra de los riesgos para la salud de los implantes de silicona
- Ficha técnica
- Terminología y conceptos básicos
- Silicio/Sílice
- Silicona y polidimetilsiloxano (PDMS)
- Exposición general a siliconas. El uso de silicona en dispositivos médicos
- Implantes de mama. Cápsulas y materiales de relleno
- Implantes alternativos según su material de relleno
- Implantes rellenos de gel de silicona
- Implantes rellenos de solución salina
- Otros implantes
- Implantes alternativos según su material de relleno
- Resumen técnico sobre los implantes de silicona y sus posibles efectos
- Posibles beneficios
- Posibles riesgos
- Riesgos y beneficios: desafíos para una decisión
- Terminología y conceptos básicos
- REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS CITADAS
- ANEXO: TABLAS
- Tabla 1: Efectos graves sobre la salud considerados en estudios relacionados con implantes mamarios de silicona
- Tabla 2: Resumen de las respuestas facilitadas por cirujanos expertos consultados
- Tabla 3: Resumen de las respuestas obtenidas mediante cuestionario a mujeres con implantes de mama
- Tabla 4: Resumen de las respuestas facilitadas por los fabricantes de implantes de mama
- Tabla 5: Resumen de las respuestas facilitadas por los gobiernos de los países consultados