Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios (informe Stoa/Parlamento Europeo).

Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS)

Evaluación de Tecnologías Sanitarias

31/12/2000

  1. Opciones
    1. Antecedentes para las opciones relevantes europeas
      1. Opciones para los dispositivos implantables. Posiciones del mercado y dinámica social previsibles para la difusión y control de implantes de silicona
      2. Acción europea e internacional en este campo
      3. Revisión de la legislación europea
        1. Directivas relacionadas con los implantes/dispositivos médicos
        2. Directivas relacionadas con la protección del consumidor
        3. Otras referencias legislativas relevantes
      4. Consulta con los Estados miembros de la UE, situación actual de la distribución y uso de implantes, postura gubernamental, políticas legislativas y sanitarias adoptadas
      5. Revisión de otras referencias relevantes relacionadas con la legislación internacional
      6. Instrumentos de la UE relacionados con la armonización de la legislación y el control de los dispositivos médicos
    2. Alternativas prácticas posibles, incluyendo propuestas alternativas para nuevas Directivas europeas
  2. Argumentos y pruebas
    1. Antecedentes, incluyendo argumentos a favor y en contra de los riesgos para la salud de los implantes de silicona
      1. Riesgos para la salud generales y específicos causados por los implantes de silicona, efectos sistémicos y efectos locales
      2. Efectos de los implantes a corto, medio y largo plazo (cuatro,ocho y doce años)
      3. Efectos en el postoperatorio y seguimiento
      4. Conclusiones
    2. Visión global de la investigación primaria y de las revisiones relevantes. Período 1990-1999
      1. Investigación llevada a cabo actualmente en la UE
      2. Investigación actual en otros países del mundo
      3. Conclusiones
    3. Información primaria obtenida
    4. Análisis de los niveles de regulación contemplados
      1. Niveles alternativos de precaución recomendados teniendo en cuenta el conocimiento actual sobre cuestiones de salud
      2. Implicaciones de nueva legislación
  3. Ficha técnica
    1. Terminología y conceptos básicos
      1. Silicio/Sílice
      2. Silicona y polidimetilsiloxano (PDMS)
    2. Exposición general a siliconas. El uso de silicona en dispositivos médicos
    3. Implantes de mama. Cápsulas y materiales de relleno
      1. Implantes alternativos según su material de relleno
        1. Implantes rellenos de gel de silicona
        2. Implantes rellenos de solución salina
        3. Otros implantes
    4. Resumen técnico sobre los implantes de silicona y sus posibles efectos
      1. Posibles beneficios
      2. Posibles riesgos
      3. Riesgos y beneficios: desafíos para una decisión
  4. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS CITADAS
  5. ANEXO: TABLAS
    1. Tabla 1: Efectos graves sobre la salud considerados en estudios relacionados con implantes mamarios de silicona
    2. Tabla 2: Resumen de las respuestas facilitadas por cirujanos expertos consultados
    3. Tabla 3: Resumen de las respuestas obtenidas mediante cuestionario a mujeres con implantes de mama
    4. Tabla 4: Resumen de las respuestas facilitadas por los fabricantes de implantes de mama
    5. Tabla 5: Resumen de las respuestas facilitadas por los gobiernos de los países consultados

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